의약품 부작용 피해 구제 사업
2012년, 부산의 한 여성이 소염 진통제로 흔히 쓰이는 ‘아세트아미노펜’ 성분의 감기약을 복용한 뒤 ‘스티븐스존스 증후군’으로 실명하는 일이 발생한다. 그녀는 정부와 제약사를 상대로 약5억 원의 손해배상청구소송을 청구했지만 법원은 인과관계를 찾기 힘들다며 제약사와 정부의 책임을 인정하지 않았다.
이 사례를 발단으로 환자단체연합회와 시민소비자단체가 의약품 부작용에 대한 대책 마련을 촉구했다. 식품의약품안전처에서는 연구 용역에 의뢰해 의약품 부작용 관련 해외사례를 수집하는 한편, 국회에 보고 후 2013년 국정 시범 사업으로 선정해 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’을 추진하게 됐다.
지난 2014년 12월 19일부터 식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’을 본격 시행하고 있습니다. 피해 구제 부담금은 국내 의약품 제조업 및 수입업자, 품목허가를 보유하고 있는 기업 등에서 마련하고 있으며, 우리 동아ST 또한 피해구제 부담금을 매년 2회 납부, 참여하고 있습니다.
- 의약품 부작용 피해 구제 사업이란?
의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 환자에게 사망보상금, 장애보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 사업입니다.
사업 운영 체계
운영체계
주관기관
: 식품의약품안전처
· 의약품부작용피해구제 사업관리 및 부작용심의 위원회 운영
운영기관
: 한국의약품안전관리원
· 의약품부작용피제구제 사업의 시행(부담금의 부과· 징수, 피해구제 신청접수, 피해조사, 인과성평가 및
급여 지급 · 관리 등)
의약품부작용심의 위원회
· 구성
: 보건의료 및 의약품 분야 전문가, 의료법 및 법의학 전문가 등
· 역할
: 의약품 등의 부작용 · 위해 가능성의 판단에 관한 사항. 의약품 등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에
악화사고 등의 원인규명에 관한 사항, 피해구제급여 등 의약품 부작용 피해구제에 관한 사항 심의
· 11개 분야 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항 결정
절차
피해구제 절차
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STEP 01 신청서 접수
접수증 교부 및 신청서류 검토(미비할 경우 추가보완 요청)
보상제외 및 보상중단 여부 검토 -
STEP 02 인과관계 판단 및 현장조사
진료기록 보유기관등에 자료 요청, 의무기록 및 문헌자료 분석, 현장조사 및 인과관계 검토
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STEP 03 전문위원회 자문
분야별 전문가로 구성된 자문위원회에 의약품 부작용 인과관계 여부 자문
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STEP 04 의약품부작용 심의위원회 심의
의약품부작용 인과관계 여부, 보상여부 등 심의
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STEP 05 처리결과 통지
의약품 부작용 인과관계평가 방법
① 약물의 약학적 특성, 약물의 허가사항, 약물 부작용 관련 근거 문헌, 약물과 부작용 사이의 인과관계에 대한 의 ·약학적 설명 가능성, 기저질환의 악화, 새로운 질병의 발생 및 다른 원인에 의한 가능성 등을 검토
② 다양한 인과성 평가방법을 활용한 분석
* WHO/UMC, Naranjo, 한국형알고리즘 ver.2, KARP알고리즘 등 활용
③ 분석 결과 도출, 조사서 및 감정의견서 제출
④ 전문위원회 자문 및 심의위원회 상정
피해구제 신청방법
주소 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 30 5층(관양동)
연락처 : 1644-6223
홈페이지
- 한국의약품안전관리원 : www.drugsafe.or.kr
- 피해구제 안내 : karp.drugsafe.or.kr
보상범위
보상금의 종류
피해 유형에 따라 사망보상금, 장애보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 보상
* 2014년 12월 19일 이후 발생한 피해인 경우 모두 대상이지만, 신청시기는 단계 적용
| 구 분 | 신청 기준 | 시행시기 |
|---|---|---|
| 사망 보상금 | 월평균 최저임금의 5년치 | 14년 12월 19일부터 |
| 장애 보상금 | 장애등급에 따라 차등지급
1급 : 사망보상금의 100% 2급 : 사망보상금의 75% 3급 : 사망보상금의 50% 4급 : 사망보상금의 25% |
16년 |
| 장례비 | 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치 | |
| 진료비 | 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금
※ 보상신청 가능 최소 피해금액 : 진료비 중 본인부담금 30만원 이상일 경우 (의약품 부작용으로 입원하여 질병치료에 소요되는 비용을 지급하되, 국민건강보험법에 따른 연간 본인부담상한액까지 지원) |
17년 |
보상 제외범위
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· 전문, 일반의약품이 아닌 경우
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· 암이나 특수질병에 사용되는 (의약품으로 인한 경우 의약품 부작용 피해 구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정
고시, 제2014-191호) -
· 국가예방접종으로 인한 경우
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· 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
-
· 의료사고인 경우
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· 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
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· 임상시험용 의약품인 경우
-
· 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
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· 자가치료용 의약품인 경우
신청방법
신청대상
의약품 부작용으로 피해를 입은 사람 및 유족
신청서류
| 구 분 | 구비서류 |
|---|---|
| 공 통 | · 피해구제급여 신청서*
· 서약서* |
| 사망 보상금
(14년 12월 19일부터) |
· 진료기록부
· 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사 소견서 · 사망진단서 · 가족관계증명서 · 투약내역서** |
| 장애 보상금
(16년부터) |
· 진료기록부
· 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사 소견서 · 진단서(장애 상태를 확인 가능해야함) · 투약내역서** |
| 장례비
(16년부터) |
· 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류
· 사망보상금의 지급 여부 결정 통지서 (사망보상금을 지급받은 후 별도로 신청하는 경우에 한함) |
| 진료비
(17년부터) |
· 투약내역서**
· 진료확인서** · 진료기록부 · 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사 소견서 |
* 해당양식은 ‘의약품부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 별지참조 [법제처
국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인]
** 위 시행규칙 별지에 해당 양식이 있으며, 양식의 내용이 포함되어 있는 다른 서식도 제출 가능
